Meldung von Vorkommnisse

Sollte bei Ihnen ein meldepflichtiges Vorkommnis* aufgetreten sein, müssen Sie uns zwingend schriftlich informieren und eine E-Mail an info(at)reda-instrumente.de senden.

Meldungen über einer anderen Informationsform, werden nicht angenommen!

Bitte teilen Sie uns schriftlich mit, welcher Artikel (Artikelnummer, LOT-Nummer) involviert ist, wann das Vorkommnis aufgetreten ist, an welchem Ort das Vorkommnis stattfand sowie eine detaillierte Beschreibung des Vorkommnisses.
 
Ihre Meldung werden wir dann schnellstmöglich bearbeiten.

Vorkommnis bezeichnet nach MDR 2017/745 Art.  eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder eine unerwünschte Nebenwirkung.

„schwerwiegendes Vorkommnis“ bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte: | a) | den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person, | b) | die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder anderer Personen, | c) | eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit

Schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit“ bezeichnet ein Ereignis, das das unmittelbare Risiko des Todes, einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einer schweren Erkrankung, die sofortige Abhilfemaßnahmen erfordert, bergen könnte, und das eine signifikante Morbidität oder Mortalität bei Menschen verursachen kann oder das für einen bestimmten Ort und eine bestimmte Zeit ungewöhnlich oder unerwartet ist;

Englisch:

incident’ means any malfunction or deterioration in the characteristics or performance of a device made available on the market, including use-error due to ergonomic features, as well as any inadequacy in the information supplied by the manufacturer and any undesirable side-effect;

serious incident’ means any incident that directly or indirectly led, might have led or might lead to any of the following: | (a) | the death of a patient, user or other person, | (b) | the temporary or permanent serious deterioration of a patient's, user's or other person's state of health, | (c) | a serious public health threat;

‘serious public health threat’ means an event which could result in imminent risk of death, serious deterioration in a person's state of health, or serious illness, that may require prompt remedial action, and that may cause significant morbidity or mortality in humans, or that is unusual or unexpected for the given place and time;